Международное пациентоориентированное исследование с целью оценки долгосрочного лечения цервикальной дистонии ботулиническим токсином типа А INTEREST IN CD21-2
Дизайн исследования
- 3-летнее международное неинтервенционное продольное проспективное исследование
- Множествннные циклы введения БТА*
*Мышцы, в которые осуществляются инъекции, количество инъекций, дозы, способ введения определялись исследователями в соответствии с их стандартами практики и показаниями. Исследователи могли выбрать препарат БТА
Первичная конечная точка
- Удовлетворенность пациента по 5-балльной шкале Ликерта:
- «удовлетворенность лечением на сегодняшний день»: в конце цикла лечения;
- «наивысшая степень удовлетворенности»: на пике эффекта БТА.
Вторичные конечные точки
- TWSTRS: суммарные баллы и баллы по подшкалам;
- балл по шкале Tsui (подшкала тремора);
- паттерны дистонии (отклонения головы/шеи);
- параметры инъекции.
Ключевые критерии включения
- Взрослые пациенты с идиопатической формой ЦД;
- БТА-наивные или ранее получавшие БТА (как минимум с 12-недельным интервалом между последней инъекцией БТА и включением в исследование).
Ключевые критерии исключения
- Вторичная ЦД;
- противопоказания к лечению БТА.
Комментарий автора:
Неправильный ответ, попробуйте еще раз
Самым крупным оказалось 3-летнее международное неинтервенционное продольное проспективное исследование INTEREST IN CD2, куда вошли 1050 взрослых пациентов с идиопатической формой цервикальной дистонии из 113 центров в Австралии, Европе, Латинской Америке, Северной Африке, на Среднем Востоке, в Азии и США.
В рамках исследования проводились несколько циклов терапии БТА на протяжении 3-х лет и оценивалась удовлетворенность пациентов по психометрической шкале Ликерта. Вторичными конечными точками было изменение баллов по шкалам TWSTRS и Tsui. Также проводились оценка паттернов цервикальной дистонии и анализ параметров инъекции (дозы, выбор мышц, техника инъекции и т.д.).