Существует ряд других исследований по оценке уровня эффективности и профиля безопасности препарата Диспорт® у пациентов с цервикальной дистонией
Исследование
Описание
Ключевые результаты
Poewe, 19981
Исследование по подбору дозы (Диспорт®: 250–1000 единиц) у пациентов с ЦД, которые ранее не получали лечение (N=75)
Статистически значимое снижение баллов по модифицированной шкале Тsui на 4-й неделе у пациентов, получавших препарат Диспорт® в дозе 500 единиц и 1000 единиц, по сравнению с плацебо.
Частота развития НЯ возрастала по мере увеличения дозы.
На основании результатов исследования рекомендованная начальная доза составила 500 ЕД.
Wissel, 20012
Исследование по оценке препарата Диспорт® в дозе 500 единиц в неоднородной популяции (N=68)
Статистически значимые различия в баллах по шкале Тsui и ответе на лечение по мнению пациента/исследователя между группой препарата Диспорт® и группой плацебо на 4-й и 8-й неделях.
Первое проспективное контролируемое исследование, которое продемонстрировало сопоставимую эффективность у ранее не леченных пациентов и пациентов, ранее получавших лечение.
Hefter, 20113; Hefter 20134
Масштабное проспективное исследование при участии ранее не леченных пациентов, в ходе которого также оценивали алгоритм применения препарата Диспорт® при тортиколлисе и латероколлисе (N=516)
Препарат Диспорт® статистически значимо снижал балл по шкале Тsui на 4-й неделе относительно исходного значения; отмечена сопоставимая эффективность лечения при тортиколлисе и латероколлисе.
Препарат Диспорт® статистически значимо улучшал КЖ (CDQ-24) на 4-й неделе, эффект сохранялся вплоть до 12-й недели.
Исследование подтвердило целесообразность соблюдения протокола инъекций у ранее не леченных пациентов.
Кокрейновский обзор (Costa et al, 2017) восьми исследований, в пяти из которых оценивался Диспорт®, также подтверждает его оптимальный уровень эффективности и благоприятный профиль безопасности у пациентов с цервикальной дистонией.
НЯ: нежелательное явление; CDQ-24: опросник для оценки краниоцервикальной дистонии; КЖ: качество жизни
1. Poewe W. et al. What is the optimal dose of botulinum toxin A in the treatment of cervical dystonia? Results of a double blind, placebo controlled, dose ranging study using Dysport® //Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry. – 1998. – Т. 64. – №. 1. – С. 13-17. 2. Wissel J. et al. Efficacy and safety of a standardised 500 unit dose of Dysport®(Clostridium botulinum toxin type A haemaglutinin complex) in a heterogeneous cervical dystonia population: Results of a prospective, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study //Journal of neurology. – 2001. – Т. 248. – №. 12. – С. 1073-1078. 3. Hefter H. et al. A botulinum toxin A treatment algorithm for de novo management of torticollis and laterocollis //BMJ open. – 2011. – Т. 1. – №. 2. – С. e000196. 4. Hefter H. et al. An open-label cohort study of the improvement of quality of life and pain in de novo cervical dystonia patients after injections with 500 U botulinum toxin A (Dysport®) //BMJ open. – 2013. – Т. 3. – №. 4. – С. e001853. 5. Castelao M. et al. Botulinum toxin type A therapy for cervical dystonia //Cochrane Database of Systematic Reviews. – 2017. – №. 12.
Комментарий автора:
1. Poewe et al. 1998 — исследование по подбору дозы, в котором препарат Диспорт® применяли в дозе 250, 500 и 1000 единиц, по результатам было отмечено значимое снижение оценки по модифицированной шкале Tsui на 4-й неделе у пациентов, получавших препарат Диспорт® в дозе 500 единиц и 1000 единиц, по сравнению с плацебо. Однако частота развития нежелательных явлений возрастала по мере увеличения дозы. На основании этого исследователи рекомендовали дозу 500 единиц в качестве начальной дозы для пациентов с ЦД1. 2. Wissel et al. 2001 г. — исследование, которое проводилось с целью подтвердить эффективность препарата Диспорт® в дозе 500 единиц в неоднородной популяции пациентов с ЦД. Исследователи пришли к выводу, что, независимо от предыдущего лечения, препарат Диспорт® в фиксированной дозе 500 единиц обладает оптимальным уровнем безопасности и эффективности в популяции пациентов с ЦД, не подлежавшей строгому отбору, однако желательно обеспечить возможность коррекции дозы2. 3. Hefter et al. разработали и испытали протокол инъекций препарата Диспорт® в дозе 500 единиц у ранее не леченных пациентов с тортиколлисом или латероколлисом. Исследователи соблюдали определенный алгоритм дозирования и инъекций с учетом направления ротации головы, поднятия плеч, тремора и гипертрофии грудино-ключично-сосцевидной мышцы. 4. По результатам анализа вторичных конечных точек препарат Диспорт® в значимой степени улучшал качество жизни на 4-й неделе. 5. Это значимое улучшение сохранялось вплоть до 12-й недели4.
Слайд 15|21
15|21
Неправильный ответ, попробуйте еще раз
Ваш сертификат
Текст успешно скопирован
Ваш сертификат
Текст успешно скопирован
Верно!
Вы ответили правильно и можете перейти к следующему вопросу
1. Poewe et al. 1998 — исследование по подбору дозы, в котором препарат Диспорт® применяли в дозе 250, 500 и 1000 единиц, по результатам было отмечено значимое снижение оценки по модифицированной шкале Tsui на 4-й неделе у пациентов, получавших препарат Диспорт® в дозе 500 единиц и 1000 единиц, по сравнению с плацебо. Однако частота развития нежелательных явлений возрастала по мере увеличения дозы. На основании этого исследователи рекомендовали дозу 500 единиц в качестве начальной дозы для пациентов с ЦД1.
2. Wissel et al. 2001 г. — исследование, которое проводилось с целью подтвердить эффективность препарата Диспорт® в дозе 500 единиц в неоднородной популяции пациентов с ЦД. Исследователи пришли к выводу, что, независимо от предыдущего лечения, препарат Диспорт® в фиксированной дозе 500 единиц обладает оптимальным уровнем безопасности и эффективности в популяции пациентов с ЦД, не подлежавшей строгому отбору, однако желательно обеспечить возможность коррекции дозы2.
3. Hefter et al. разработали и испытали протокол инъекций препарата Диспорт® в дозе 500 единиц у ранее не леченных пациентов с тортиколлисом или латероколлисом. Исследователи соблюдали определенный алгоритм дозирования и инъекций с учетом направления ротации головы, поднятия плеч, тремора и гипертрофии грудино-ключично-сосцевидной мышцы.
4. По результатам анализа вторичных конечных точек препарат Диспорт® в значимой степени улучшал качество жизни на 4-й неделе.
5. Это значимое улучшение сохранялось вплоть до 12-й недели4.