Рекомендации по использованию методов контроля инъекций включены и в инструкции по медицинскому применению препаратов БТА1-5

Во всех клинических исследованиях, на основании которых препараты БТА были зарегистрированы, проводился УЗ/ЭМГ контроль инъекций.

 

Использование дополнительных методов контроля точности проведения инъекции БТА рекомендовано основными ведущими регуляторами лекарственного обращения (FDA, EMA) в РФ.​

 

В инструкциях по медицинскому применению препаратов БТА содержатся указания на рекомендацию использования методов контроля.

БТА – ботулинический токсин типа А; УЗ – ультразвук, ЭМГ – электромиография, FDA (Food and Drug Administration) —Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США; EMA , European Medicines Agency (EMA, иногда — EMEA) — агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее.

Адаптировано:
1. Инструкция по применению Диспорт® 500 ЕД; РУ № П N011520/01
2. Инструкция по применению Ботокс® 200 ЕД; РУ № ЛП-002949
3. Инструкция по применению Ксеомин® 100 ЕД; РУ № ЛСР-004746/08
4. Инструкция по медицинскому применению Релатокс® 50 и 100 ЕД; РУ № ЛП-001593
5. Инструкция по медицинскому применению Миотокс® 100 ЕД; РУ № ЛП-005821

Комментарий автора:

В связи с необходимостью обеспечения высокой точности инъекций, в большинстве крупных рандомизированных клинических исследований, проводимых с целью регистрации ботулинических токсинов на территории Российской Федерации, Европы, Соединённых Штатов Америки и других стран, применялся контроль с помощью ультразвука, электромиографии или электростимуляции. В ином случае невозможно быть уверенным в точности попадания иглы в таргетную группу мышц, что может исказить оценки эффективности ботулинотерапии. Таким образом, контроль рекомендован основными регуляторами лекарственного обращения. Кроме этого, в инструкциях ко всем препаратам БТА, зарегистрированным на территории РФ, содержатся рекомендации по использованию дополнительных методов контроля инъекций.

Слайд 4|33
Неправильный ответ, попробуйте еще раз
to top