Цервикальная дистония

Единицы активности

Тест летальности мышей (LD50) традиционно был методом определения биологической активности ботулинического токсина^1-2

В реальном производственном процессе результаты определения активности единицы действия нейротоксина при применении (LD 50)* биотестирования зависят от совокупности различных факторов: типа проводимого биоанализа, линии лабораторных мышей, пола и возраста биомодели, направления и объема введенного ботулинического нейротоксина, контрольного периода обследования после инъекции, времени доставки и восстановления буфера.
Каждый препарат БТА производится по собственным уникальным стандартам, с применением различных технологий и методов лабораторной оценки.
В процессе синтеза токсина используются аутентичные разработки и методики, что делает невозможным стандартизацию и калькуляцию одинаковой активности единицы действия для различных препаратов БТА.
Каждый препарат БТА имеет собственные свойства и биологические особенности, что не позволяет говорить о равном соотношении 1 ЕД препаратов различных производителей.

*единица активности ботулинического нейротоксина соответствует расчетной интраперитонеально введенной средней летальной дозе квосстановленного продукта в биологической модели (мышь)

В инструкции к применению БТА любого производителя указано, что единица активности* препарата уникальна и не может сравниваться с таковой любых других препаратов БТА. Ключевые регуляторы здравоохранения США и ЕС (FDA, EMEA), крупные научные сообщества и специалисты в области ботулинотерапии подтверждают факт невозможности взаимозаменяемости различных продуктов БТА.

ЕС – евросоюз, FDA (Food and Drug Administration) —Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США; EMA , European Medicines Agency (EMA, иногда — EMEA) — агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее.

1. Pearce LB, et al. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol 1994;128(1):69-77
2. О.Р. ОРЛОВА, С.Л. ТИМЕРБАЕВА, С.Е. ХАТЬКОВА, Е.В. КОСТЕНКО3 Д.А. КРАСАВИНА, Д.В. ЗАХАРОВ «Соотношение единиц действия различных препаратов ботулинического нейропротеина при использовании в неврологической практике». ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ, 9, 2017, кор

Комментарий автора:

Кроме того, каждый препарат БТА производится по собственным уникальным стандартам, с применением различных технологий и методов лабораторной оценки. В процессе синтеза токсина используются аутентичные разработки и методики, что делает невозможными стандартизацию и калькуляцию одинаковой активности единицы действия различных препаратов БТА. Также каждый препарат БТА имеет различные свойства и биологические особенности, что не позволяет говорить о равном соотношении 1 ЕД препаратов от различных производителей. Но не стоит забывать и о сходстве разных продуктов БТА, в частности о воздействии на один рецептор-мишень — SNAP-25 — и наличии в составе активного нейротоксина, о котором мы поговорим далее.

Слайд 9|26

9|26

Неправильный ответ, попробуйте еще раз